¡Descubre 10 ejemplos reales y aprende estrategias efectivas para prevenirlas!
Introducción
En un laboratorio de calibración o ensayo acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025, las no conformidades representan uno de los principales desafíos durante auditorías internas o externas. Identificarlas y corregirlas a tiempo es clave para mantener la acreditación, optimizar procesos y garantizar la confianza de los clientes.
En este artículo te comparto 10 ejemplos reales y frecuentes de no conformidades que suelen detectarse en auditorías ISO/IEC 17025, así como recomendaciones para prevenirlas.
1. Documentos sin control apropiado.
Problema: No se tienen plenamente identificadas las copias controladas de procedimientos, instructivos o formatos utilizados en el laboratorio, ausencia de firmas de aprobación o inconsistencias.
Por qué es grave: Puede generar confusión y uso de versiones obsoletas, afectando la rastreabilidad de la información.
Cómo evitarlo: Implementa un sistema de control documental (ej. lista maestra) que incluya número de copias controladas asignadas a cada documento, persona que la recibe, versión correcta, formato del documento (impreso o digital) y revisa que todos estén firmados.
2. Registros incompletos.
Problema: Hojas de datos, bitácoras o registros de servicio con campos vacíos o ilegibles.
Cómo evitarlo: Capacita al personal en el llenado correcto y realiza revisiones periódicas antes del archivado final (esta supervisión es sumamente relevante).
3. Equipos fuera de calibración.
Problema: Uso de instrumentos con calibración vencida, o sin evidencia documental de calibración con un laboratorio acreditado.
Cómo evitarlo: Lleva un calendario digital de calibraciones que te avise automáticamente cuando se acerca la fecha de calibración; así como colocar en los requisitos de contratación del servicio que sea por medio de un laboratorio de calibración acreditado.
4. Métodos sin validación/verificación apropiada.
Problema: Uso de métodos de ensayo o calibración sin evidencias de su validación/verificación; o no sigue los criterios de la entidad acreditadora.
Cómo evitarlo: Revisa los criterios de validación/verificación de la entidad acreditadora, aplicalos y genera un informe de validación/verificación siguiendo ISO/IEC 17025.
5. Personal sin competencia demostrada.
Problema: Técnicos realizando calibraciones o ensayos sin contar con registros que evidencien el cumplimiento del 100 % de los requisitos de competencia del perfil de puesto, o de su autorización formal.
Cómo evitarlo: Haz un checklist de cada requisito de competencia para cada puesto del laboratorio, y asegura que haya una evidencia documental de su cumplimiento. Ej. si tienes el requisito “conocimientos de la norma ISO/IEC 17025”, asegurar que hay un documento que lo evidencia, como una constancia de capacitación o evaluación externo o interna.
6. Falta de trazabilidad metrológica.
Problema: Certificados de calibración emitidos por proveedores no acreditados, o calibración que no considera todo el intervalo de medición en el que se utiliza el instrumento.
Cómo evitarlo: Verifica que todos los certificados provengan de laboratorios acreditados, solicitandoles, o descargando de la página web de la entidad acreditadora, su documento de acreditación que cubra el alcance solicitado. Así como asegurarse de que cuando se solicite el servicio de calibración, se solicite en el intervalo completo en el que es usado el instrumento de medición.
7. Manejo o registro inadecuado de ítems.
Problema: Recepción, manipulación, uso, almacenamiento, conservación, transporte o desecho/devolución de ítems (elemento bajo ensayo o calibración) sin cumplir condiciones establecidas, o sin evidencias documentales.
Cómo evitarlo: Implementa procedimientos claros para la gestión del ítem, con registros desde la recepción por parte del laboratorio, hasta su entrega al cliente (o desecho). Puedes hacer uso de checklists, registros fotográficos o vídeos (si es conveniente).
8. Implementación de acciones correctivas no efectivas.
Problema: Acciones correctivas sin una documentación apropiada o con análisis de causa raíz no apropiada, lo que provoca reincidencia de la no conformidad.
Cómo evitarlo: Capacitación en el cierre de no conformidades, incluyendo técnicas de identificación de causa raíz, así como la aplicación de acciones correctivas. Distingue las diferencias entre corrección, acción correctiva y acción preventiva (en desuso).
9. Uso de software sin validación.
Problema: Programas u hojas de cálculo utilizadas para realizar los servicios de calibración o ensayo no cuentan con validación documentada de su correcto funcionamiento.
Cómo evitarlo: Identifica cada una de las hojas de cálculo (ej. excel) que forman parte de tu sistema de gestión ISO/IEC 17025 y realiza las validaciones con datos conocidos. En la validación compara los valores que obtienes en tu hoja, contra los obtenidos por un medio alternativo (ej. a mano); si los valores obtenidos son iguales a los esperados, entonces se valida la hoja. Conserva los registros de esta actividad.
10. Falta de seguimiento a auditorías internas.
Problema: Auditorías internas realizadas, pero sin seguimiento adecuado a las no conformidades detectadas.
Cómo evitarlo: Implementa un plan de acciones correctivas con responsables y fechas límite, y verifica su cumplimiento en reuniones de seguimiento. Asegurate de tener la capacitación para el cierre de no conformidades.
Conclusión
Prevenir no conformidades en un laboratorio ISO/IEC 17025 no solo ayuda a superar auditorías sin problemas, sino que también fortalece la confianza de clientes y autoridades.
La clave está en detectar a tiempo, documentar todo y capacitar al personal de forma continua.
¿Qué sigue?
✅ ¿Te gustaría un checklist gratuito con más de 100 puntos críticos que revisan los auditores en una auditoría ISO/IEC 17025?
[Descárgala ahora y fortalece tu preparación]
📅 ¿Necesitas apoyo para prepararte para tu próxima auditoría?
