¡Evita demoras, suspensión o cancelación de la acreditación de tu laboratorio!
Introducción
Lograr la acreditación ISO/IEC 17025 es un gran paso para cualquier laboratorio, pero mantenerla es el verdadero reto. Las auditorías periódicas de vigilancia o revaluación pueden revelar debilidades incluso en laboratorios con años de experiencia.
Muchos laboratorios acreditados cometen errores recurrentes que generan no conformidades evitables. Estos errores no siempre son técnicos; muchas veces están relacionados con la gestión del sistema, la falta de actualización o la debilidad en los procesos internos.
En este artículo, te comparto algunos de los errores más comunes detectados durante auditorías ISO/IEC 17025 y cómo puedes evitarlos con acciones concretas. Esta guía práctica está basada en más de 25 años de experiencia auditando y asesorando laboratorios de calibración y ensayo.
A continuación, algunos de los principales errores que se comenten.
👉 Error #1 No mantenerse actualizado ante cambios normativos o criterios del organismo acreditador.
¿Por qué ocurre?
Muchos laboratorios acreditados siguen operando con los mismos procedimientos, formatos y criterios que usaron para acreditarse hace años. Sin embargo, los organismos acreditadores como ema, maac, PJLA, OGA, ONAC, etc., actualizan sus lineamientos constantemente, al igual que las normas de calibración o ensayo (ej. ASTM, ISO, NMX, etc.).
Ejemplo:
No aplicar los nuevos criterios de ensayos de aptitud o validación de métodos emitidos por el organismo acreditador.
✅ Cómo evitarlo:
- Designar a un responsable de actualización normativa dentro del laboratorio.
- Incluir en la revisión por la dirección un punto específico para evaluar nuevas disposiciones.
👉 Error #2 Falta de evidencia de competencia del personal de nuevo ingreso.
La norma ISO/IEC 17025 establece que el laboratorio debe asegurarse de que todo el personal que realiza actividades técnicas es competente. Esto implica no solo contar con personal calificado, sino también contar con evidencia objetiva que respalde esa competencia, especialmente en el caso de nuevo ingreso.
Esto es clave porque:
- Garantiza que las calibraciones o ensayos se realicen correctamente desde el inicio.
- Minimiza errores y no conformidades que pueden afectar la validez de los resultados.
- Cumple con los requisitos de los organismos acreditadores y facilita la aprobación en auditorías.
- Protege la reputación y confiabilidad del laboratorio.
✅ Puntos a considerar:
- Aplica tu procedimiento de inducción de personal de nuevo ingreso al laboratorio.
- Realiza pruebas de desempeño al personal técnico.
- Asegura que se cumple la totalidad de los requisitos de competencia del perfil de puesto.
- Conserva evidencia documental del cumplimiento de cada requisito de competencia.
👉 Error #3 Deficiencia en la trazabilidad metrológica.
La trazabilidad metrológica es uno de los pilares fundamentales de la norma ISO/IEC 17025. Asegura que las mediciones realizadas por un laboratorio estén conectadas —a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones— con los patrones nacionales e internacionales del Sistema Internacional de Unidades (SI).
Esto puede comprometer directamente la validez de los resultados de ensayo o calibración, e incluso, poner en riesgo la acreditación del laboratorio.
✅ Causas principales:
- Incumplimiento del programa de calibración.
- Contratación de laboratorios no acreditados.
- Calibración en diferentes puntos en cada ciclo.
- No realizar comprobaciones intermedias.
- No corregir errores significativos de los equipos.
👉 Error #4 Inadecuado manejo del alcance acreditado.
El alcance acreditado es el documento oficial emitido por el organismo de acreditación que establece los servicios técnicos (ensayos o calibraciones) que el laboratorio está autorizado a realizar bajo la acreditación.
Este alcance detalla:
- Las magnitudes o tipos de ensayos/calibraciones.
- Los métodos o procedimientos empleados.
- Las incertidumbres de medición.
- Los intervalos de trabajo válidos.
- Las condiciones de operación aplicables.
Todo servicio fuera de estos parámetros no se debe ofrecer como “acreditado”.
✅ Causas principales:
- Emitir informes con el logotipo o referencia a la acreditación para servicios fuera del alcance.
- Personal técnico desconoce los límites del alcance, o nuevo alcance.
- Publicitar servicios como acreditados sin que lo estén.
- Rebasar la cmc acreditada (laboratorios de calibración).
- Uso de normatividad obsoleta en el alcance.
👉 Error #5 No actualizar hojas de cálculo apropiadamente.
En los laboratorios de ensayo y calibración acreditados bajo la norma ISO/IEC 17025, las hojas de cálculo son herramientas esenciales. Se utilizan para realizar cálculos de incertidumbre, correcciones, conversiones, validaciones estadísticas, entre otros. Sin embargo, un error recurrente —y altamente riesgoso— es no mantenerlas actualizadas ni validadas adecuadamente.
¿Por qué las hojas de cálculo deben actualizarse y validarse?
Las hojas de cálculo (por ejemplo, en Excel) son consideradas software desarrollado o modificado por el laboratorio. Según la cláusula 7.11.2 de la norma ISO/IEC 17025:2017, el laboratorio debe garantizar que:
- Son adecuadas para su uso previsto.
- Están validadas antes de ser utilizadas.
- Se encuentran protegidas contra cambios no autorizados.
- Se mantienen actualizadas, revisadas y documentadas.
Cuando no se siguen estos principios, el riesgo de errores no detectados en cálculos técnicos puede poner en duda la validez de los resultados emitidos al cliente y comprometer la confianza en el sistema de gestión del laboratorio.
✅ Causas principales:
Cambios no documentados ni controlados.
No realizar validación después de actualizaciones.
Uso de versiones diferentes por el personal.
Hojas sin protección, ni bloqueo de fórmulas.
Conclusión
Las auditorías bajo la norma ISO/IEC 17025 no solo son una obligación para mantener la acreditación, sino una oportunidad valiosa para fortalecer la competencia técnica, la mejora continua y la credibilidad del laboratorio. Sin embargo, caer en errores comunes como documentación deficiente, personal sin evidencias de competencia, o manejo inadecuado del alcance acreditado puede poner en riesgo no solo tu acreditación, sino también la confianza de tus clientes.
Evitar estos errores implica conocer bien la norma, preparar a tu equipo, mantener actualizada la documentación y asumir la auditoría como un proceso estratégico, no reactivo. La clave está en la prevención y la cultura de calidad integrada al día a día del laboratorio.
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