¡Evita retrasos, costos innecesarios y frustraciones en el camino hacia la acreditación de tu laboratorio!
Introducción
La acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025, o su equivalente local, es uno de los logros más importantes para cualquier laboratorio de calibración o ensayo. Representa el reconocimiento formal de su competencia técnica, imparcialidad, confiabilidad de sus resultados y cumplimiento con estándares reconocidos internacionalmente.
Sin embargo, el proceso de acreditación está lleno de retos. Tras más de 2 décadas asesorando laboratorios en México y Latinoamérica, hemos visto que muchos laboratorios cometen los mismos errores una y otra vez. Estos errores generan retrasos, sobrecostos, no conformidades e incluso la negación de la acreditación.
Este artículo te ayudará a identificar algunos de los errores más comunes que se debes evitar si deseas lograr una acreditación exitosa, eficaz y sostenible. Si tu laboratorio está iniciando el camino hacia la acreditación ISO/IEC 17025, esta lectura es indispensable.
A continuación, algunos de los principales errores que se comenten.
👉 Error #1 No comprender completamente qué es ISO/IEC 17025 y qué exige la acreditación.
Uno de los errores más frecuentes es iniciar sin capacitación, o con capacitación deficiente o inexacta, y pensar que la norma ISO/IEC 17025 se limita a tener procedimientos escritos y llenar formatos, o que la acreditación es solo un trámite; nada más lejos de la realidad.
La acreditación exige: un sistema de gestión que funcione en la práctica, no solo en papel.
El tratar de elaborar la documentación sin la formación apropiada, es ir a ciegas, o avanzar a prueba y error, elevando los costos por retrabajo y fallas de inicio (cimientos endebles); haciendo el proceso lento y frustrante, ya que en el camino perdemos el rumbo y nos estancamos.
Un aparente “ahorro” en la inversión en una adecuada formación del personal se termina pagando con creces, ya que tomamos decisiones equivocadas, ej. una planeación irreal de la acreditación, como metas inalcanzables, se adquiere equipo que no es el adecuado, se montan instalaciones que no son apropiadas, se usa normatividad obsoleta, etc., lo que conlleva una pérdida de recursos humanos y materiales mayor, y a una extensión innecesaria del tiempo en lograr la acreditación.
Una extensión innecesaria del tiempo de acreditación también involucra un costo de oportunidad, ya que entre más demore la acreditación estamos dejando de ofrecer un servicio acreditado al mercado, perdiendo clientes actuales y potenciales, e incrementando la brecha comercial con otros competidores.
Consejo: antes de empezar con la elaboración de la documentación, asegura la capacitación adecuada del personal de tu laboratorio en al menos los siguientes temas:
- Qué exige el proceso de acreditación, cómo cumplir los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y cómo considerar las políticas y criterios de la entidad acreditadora.
- Metrología y estimación de incertidumbres.
- Aseguramiento metrológico.
- Método de calibración, ensayo o muestreo a acreditar.
- Validación de métodos analíticos (si aplica).
- Reglamentación local (ej. ley de infraestructura de la calidad)
En Acreditek podemos brindarte la formación concentrada que tu personal realmente necesita.
👉 Error #2 No disponer de personal para implantar el sistema de gestión ISO/IEC 17025.
Otro de los errores más frecuentes, es iniciar el proyecto sin destinar personal a las principales actividades a realizar, o destinar poco tiempo del personal, descuidando la implementación de la documentación.
Tratar de implementar un sistema de gestión “en los ratos libres” provoca un camino poco eficiente, ya que se pierde la secuencia del proyecto, postergando cada vez su realización, ocasionando que se desista en el camino.
Consejo: asesorase apropiadamente para hacer un plan de trabajo acorde a los recursos humanos y materiales disponibles del laboratorio, y encontrar estrategias y ayuda de la elaboración de la documentación, a fin de lograr la meta en tiempo y forma.
En Acreditek le apoyamos con la elaboración de la documentación necesaria, involucrando a tu personal en las actividades más relevantes y sustanciales del sistema de gestión.
👉 Error #3 No tener claro el alcance técnico a acreditar.
Otro de los errores frecuentes, es iniciar el proyecto sin tener claro el alcance técnico que pretende acreditar el laboratorio.
Por ejemplo, ¡me gustaría acreditarme para calibrar termómetros! Sin embargo, no defino qué tipo de termómetros requiero calibrar: lectura directa, líquido en vidrio, resistencia de platino, termopares, etc. Tampoco defino qué clase de exactitud de termómetros voy a calibrar, o en qué intervalo de temperatura voy a calibrarlos, o bajo que normativa.
Esto ocasiona que se pierda en el camino, ya que no se tiene una meta clara a donde se pretende llegar. O no se cuente con la evidencia técnica suficiente para demostrar el alcance solicitado y sea negada o postergada la acreditación.
Consejo: realizar un estudio del mercado donde se pretende incidir, y asesorarse apropiadamente para la definición técnica de este alcance.
En Acreditek te apoyamos desde el inicio a definir con claridad el alcance técnico a acreditar, en base a las necesidades de tu mercado actual o potencial.
👉 Error #4 No contar con patrones o equipos de medición apropiados.
Otro de los errores frecuentes, es iniciar el proyecto sin antes tener claro cuáles son las especificaciones técnicas que requieren tener sus patrones y equipos de medición para llevar a cabo las actividades a acreditar.
Los requerimientos de los patrones y equipos de medición se definen en base al alcance técnico que pretende acreditar, la normatividad asociada, las especificaciones del fabricante, recomendaciones y experiencia técnica.
Por ejemplo, no son las mismas características técnicas requeridas de una balanza utilizada en un laboratorio de la industria farmacéutica, y las de una utilizada en un laboratorio de la industria metalúrgica. Cada aplicación requiere características específicas de la instrumentación utilizada.
Otro requisito que comúnmente pasa desapercibido es que los patrones y equipos de medición deben ser calibrados por un laboratorio de calibración acreditado en ISO/IEC 17025, en el alcance de operación del patrón o equipo; así como en algunos casos también se requiere que sea aprobado.
El no identificar estos requerimientos apropiadamente desde el inicio, ocasiona pérdida de recursos por retrabajos y demoras en la acreditación.
Consejo: asesorarse apropiadamente para la definición de los requerimientos técnicos de los patrones y equipos de medición necesarios para su alcance a acreditar.
En Acreditek te apoyamos desde el inicio a definir con claridad estos requisitos.
👉 Error #5 No contar con instalaciones y condiciones ambientales apropiadas.
Otro de los errores frecuentes, es iniciar el proyecto sin antes tener claro cuál es la infraestructura y las condiciones ambientales que requiere tener en su laboratorio, o en el lugar donde realizará sus servicios.
Esto se define en base al alcance técnico que pretende acreditar, la normatividad asociada, las especificaciones del fabricante de los equipos utilizados, recomendaciones y experiencia técnica.
Para la realización de algunos servicios requerirá de un control muy estricto de la temperatura, y para otros puede ser de poca afectación y no necesitar algún tipo de control.
El no identificar estos requerimientos desde el inicio, también ocasiona pérdida de recursos por retrabajos y demoras en la acreditación.
Consejo: asesorarse apropiadamente para la definición técnica de las instalaciones y condiciones ambientales requeridas para su alcance a acreditar.
En Acreditek te apoyamos desde el inicio a definir con claridad estos requisitos.
Conclusión
La acreditación ISO/IEC 17025 es más que un trámite, es demostrar que tu laboratorio es competente, imparcial y coherente en su operación.
Evitar estos 5 errores no solo te acerca a la acreditación, sino que puede ahorrar recursos humanos y materiales de tu laboratorio.
Recuerda: no se trata de “pasar la auditoría”, sino de construir un sistema que funcione y mejore continuamente.
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