¿Complicaciones para cerrar no conformidades?
¡Ciérralas a tiempo y evita rechazos de la entidad acreditadora!
De acuerdo al vocabulario ISO 9000, una no conformidad es el incumplimiento de un requisito; ya sea de un proceso, producto, servicio, norma o reglamento. Puede surgir durante una auditoría interna, externa o en la operación diaria del laboratorio.
En palabras simples: algo no se hizo como debía hacerse.
¿Cómo evitar no conformidades?
Evitar no conformidades no significa eliminarlas por completo, pero sí reducir su aparición y su impacto. Aquí algunos consejos clave:
1. Asegura la competencia del personal
La mayoría de las no conformidades se deben al desconocimiento. Un equipo de trabajo formado es el primer paso para prevenir errores. Aplica programas de capacitación continua.
2. Asegura la validez de los procesos de medición
Implementa, valida y mantén actualizados tus procesos de calibración, ensayo o muestreo acorde al alcance acreditado.
3. Asegura el equipamiento
Verificar que el equipo usado es el requerido y que genera resultados técnicamente válidos. Calibrar solo con laboratorios acreditados.
4. Asegura las instalaciones y condiciones ambientales
Verifica que éstas no invaliden o afecten negativamente los resultados.
5. Asegura el control documental
Verifica que utilizas normatividad actualizada y que los documentos y registros del sistema de gestión se controlan y vigilan apropiadamente.
6. Realiza auditorías internas efectivas de forma periódica
Evalúa el cumplimiento de requisitos, para identificar áreas vulnerables, y aplica correcciones y acciones correctivas en caso necesario.
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La diferencia radica en el alcance y enfoque de cada término dentro del sistema de gestión ISO/IEC 17025.
La no conformidad es el incumplimiento de un requisito (en general). Puede abarcar incumplimientos administrativos, como no tener medidas para la gestión de riesgos a la imparcialidad; o incumplimientos técnicos, como no tener un procedimiento para la estimación de incertidumbres.
Por otro lado, el trabajo no conforme aplica cuando cualquier aspecto de sus actividades de calibración o ensayo, o sus resultados, no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. Ejemplo, utilizar un equipo fuera de especificación, errores en los resultados enviados al cliente, aplicar incorrectamente un método, etc.
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Algunas de las no conformidades más comunes ISO/IEC 17025 son:
1. Gestión inadecuada de equipos – Calibraciones vencidas, no realizar comprobaciones intermedias o falta de trazabilidad metrológica.
2. Control documental deficiente – Uso de versiones obsoletas o documentación no controlada.
3. Registros técnicos incompletos – Información insuficiente para reproducir los ensayos o calibraciones (datos crudos, persona que realiza la actividad, equipo usado, condiciones ambientales, etc.).
4. Evidencia insuficiente de la competencia del personal – Sin evidencia documental que asegure el cumplimiento completo del perfil de puesto, o que cubra el alcance completo de las actividades del laboratorio.
5. Errores en la estimación de incertidumbre- Hojas de cálculo con errores, o sin actualizar, o sin validar apropiadamente.
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Si te has preguntado, ¿cómo acreditar un laboratorio ante la ema, PJ, ONAC, INN, INACAL, ENAC, etc.?, a continuación te muestro 5 pasos clave para lograr la acreditación ISO/IEC 17025.
1. Planear la acreditación
Definir el tipo de laboratorio y alcance a acreditar, equipo de trabajo, entidad acreditadora, etc.
2. Implementar los métodos de calibración o ensayo a acreditar
Poner en operación los procedimientos de calibración y/o ensayo a acreditar; esto es, contar con personal competente en los métodos (capacitar en caso necesario), equipo, instalaciones, etc. Realizar mediciones preliminares.
3. Capacitación del personal
Para todo el personal:
Proceso y requisitos para acreditación ISO/IEC 17025
Para personal técnico:
Metrología y estimación de incertidumbres
Aseguramiento metrológico
(estudios ryR, En-score, periodos de calibración, ensayos de aptitud, cartas control, validación, etc.)
Validación y verificación de métodos analíticos (si aplica)
4. Elaboración de documentación ISO/IEC 17025
Elaboración de manual de gestión (o SGI), procedimientos y formatos de registro (en blanco)
Puede ser en papel, digital o ambos
5. Generación de registros
Iniciar operación del sistema de gestión lISO/IEC 17025, a través de la generación de registros de gestión y técnicos.
Ejemplo de registros de gestión: matriz de riesgos, organigrama, descripciones de puesto, evidencia de cumplimiento de perfiles de puesto, informe de auditoría interna y revisión por la dirección, etc.
Ejemplo de registros técnicos: informes de pruebas de desempeño del personal, certificados de calibración, validación de métodos, estimación de incertidumbres, comparaciones interlaboratorio, ensayos de aptitud, etc.
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