Acreditación
ISO/IEC 17025
paso a paso
La ISO/IEC 17025 es una norma internacional que especifica los requisitos que debe cumplir un laboratorio de calibración o ensayo para lograr su acreditación y para demostrar objetivamente que:
es competente
es imparcial
y es coherente
en sus actividades de calibración o ensayo.
En algunos países la norma ISO/IEC 17025:2017 puede adoptar otra nomenclatura, pero basándose en la norma internacional, por ejemplo, en México se utiliza la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018.
Esta norma contiene las siguientes secciones:
1 Objeto y campo de aplicación
Que especifica el alcance de la norma, indica qué tipo de laboratorios les aplica esta norma.
2 Referencias normativas
Menciona las referencias bibliográficas relevantes para la comprensión de la norma.
3 Términos y definiciones
Lista y define una serie de términos que son utilizados en el cuerpo de la norma.
4 Requisitos generales
Especifica los requisitos que el laboratorio debe cumplir sobre la imparcialidad y la confidencialidad.
5 Requisitos relativos a la estructura
Especifica los requisitos a cumplir sobre la legalidad y estructura organizacional del laboratorio.
6 Requisitos relativos a los recursos
Especifica los requisitos a cumplir sobre el personal, equipamiento, instalaciones, condiciones ambientales, etc.
7 Requisitos del proceso
Especifica los requisitos a cumplir sobre los métodos de calibración, ensayo y muestreo, su validación, informes de resultados, trabajo no conforme, etc.
8 Requisitos del sistema de gestión
Especifica los requisitos a cumplir sobre políticas y objetivos, control de documentos y registros, auditorías internas, acciones correctivas, revisiones por la dirección, etc.
Más detalles en nuestro Blog
De acuerdo al vocabulario ISO 17000, la Acreditación es la atestación (declaración, basada en una decisión) de tercera parte relativa a un Organismo de Evaluación de la Conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia, su imparcialidad y su operación coherente al llevar cabo actividades especificas de evaluación de la conformidad.
Donde un Organismo de Evaluación de Conformidad es un organismo que lleva a cabo actividades de Evaluación de la Conformidad, excluyendo la Acreditación; tal es el caso de un laboratorio de calibración o ensayo (pruebas).
Siendo la Evaluación de la Conformidad la demostración de que se cumplen los requisitos especificados; como por ejemplo, los requisitos indicados en una norma, regulación o especificación.
La acreditación es realizada por un ente imparcial, competente y autorizado llamado Organismo de Acreditación o Entidad Acreditadora.
En resumen, para fines de ISO/IEC 17025, la acreditación es el reconocimiento emitido por una entidad de acreditación que reconoce la competencia, coherencia e imparcialidad de un laboratorio de calibración o ensayo.
Más detalles en nuestro Blog
Elegir una entidad de acreditación es una decisión crítica, ya que afecta la confiabilidad, el reconocimiento internacional y la aceptación de los resultados del laboratorio.
La ISO/IEC 17025 es una norma internacional, por lo que en teoría puede obtener la acreditación de su laboratorio con la entidad acreditadora autorizada de su preferencia; sin embargo, es conveniente considerar los siguientes criterios.
Criterios a considerar en la elección de una entidad acreditadora
Experiencia, reputación y reconocimiento nacional e internacional
Requerimientos o preferencia de su mercado objetivo actual o potencial
País e idioma de operación
Requisitos de la entidad acreditadora
Alcance y competencia técnica
Precios de acreditación y vigilancia
Algunas entidades de acreditación reconocidas internacionalmente por la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) son:
México: ema (entidad mexicana de acreditación)
Estados Unidos de América: PJLA (Perry Johnson Laboratory Accreditation)
Colombia: ONAC (Organismo Nacional de Acreditación de Colombia)
Chile: INN (Instituto Nacional de Normalización)
Argentina: OAA (Organismo Argentino de Acreditación)
Perú: INACAL-DA (Instituto Nacional de Calidad)
España: ENAC (Entidad Nacional de Acreditación)
Puede ver la lista completa en www.ilac.org
Más detalles en nuestro Blog
Si te has preguntado, ¿cómo acreditar un laboratorio ante la ema, PJLA, A2LA, ANAB, ONAC, INN, INACAL, ENAC, etc.?, a continuación te muestro 5 pasos clave para lograr la acreditación ISO/IEC 17025.
1. Planear la acreditación
Definir el tipo de laboratorio y alcance a acreditar, equipo de trabajo, entidad acreditadora, etc. Con metas realmente alcanzables, acorde a la situación de recursos humanos y materiales disponibles del laboratorio.
2. Implementar los métodos de calibración y/o ensayo a acreditar
Poner en operación los procedimientos de calibración y/o ensayo y/o muestreo a acreditar; esto es, contar con personal competente en los métodos (capacitar en caso necesario), equipo, instalaciones, condiciones ambientales, suministros, etc. Realizar mediciones preliminares.
3. Capacitar eficazmente al personal
Para todo el personal:
Proceso y requisitos para acreditación ISO/IEC 17025
Regulaciones locales aplicables (ej. Ley de Infraestructura de la Calidad, Mex.)
Para personal técnico:
Métodos de calibración, ensayo o muestreo
Metrología y estimación de incertidumbres de medición
Aseguramiento metrológico
(estudios ryR, En-score, periodos de calibración, ensayos de aptitud, cartas control, validación, etc.)
Validación y verificación de métodos analíticos (si aplica)
4. Elaboración de documentación ISO/IEC 17025
Elaboración de manual de gestión (o SGI), procedimientos y formatos de registro (en blanco)
Puede ser en papel, digital o ambos
5. Generación de registros
Iniciar operación del sistema de gestión lSO/IEC 17025, a través de la generación de registros de gestión y técnicos.
Ejemplo de registros de gestión: matriz de riesgos, organigrama, descripciones de puesto, evidencia de cumplimiento de perfiles de puesto, informe de auditoría interna y revisión por la dirección, etc.
Ejemplo de registros técnicos: informes de pruebas de desempeño del personal, certificados de calibración, validación de métodos, estimación de incertidumbres, comparaciones interlaboratorio, ensayos de aptitud, etc.
Una vez concluido lo anterior, estamos en condiciones de contratar el servicio de acreditación.
¿Deseas que te apoyemos a planear la acreditación de tu laboratorio de forma gratuita?
Agenda una cita sin costo aquí
Más detalles en nuestro Blog