¿Sabías que no es obligatorio calibrar todos los equipos de medición en un laboratorio?
Introducción
Uno de los aspectos más controversiales – y mal interpretados— de la ISO/IEC 17025:2017 es la decisión sobre qué equipos de medición deben calibrarse y cuáles no.
La cláusula 6.4.6 no exige calibrar todo el equipamiento del laboratorio, sino todo aquel que influya en la validez o trazabilidad de los resultados informados.
Este artículo explica cuándo la calibración es obligatoria y, de forma muy importante, en qué casos un equipo de medición puede no requerir calibración, siempre que exista una justificación técnica documentada.
Dos razones obligatorias para calibrar un equipo según la cláusula 6.4.6
1. Cuando la exactitud o la incertidumbre afectan la validez del resultado informado
Si el valor obtenido por el equipo puede:
- Modificar el resultado final
- Influir en la conformidad con una especificación
- Aumentar significativamente la incertidumbre
Entonces, la calibración es obligatoria.
No importa si el equipo es “simple”, “auxiliar” o “solo de apoyo”:
si afecta el resultado, afecta la validez.
2. Cuando se requiere establecer trazabilidad metrológica.
La trazabilidad metrológica es un pilar fundamental de la ISO/IEC 17025.
Si el resultado de medición, obtenido con el equipo, es utilizado para brindar trazabilidad metrológica a los resultados, entonces debe estar calibrado.
Sin calibración, no hay trazabilidad.
Nota: en casos especiales se puede obtener trazabilidad metrológica por una vía diferente a la calibración.
Ejemplos de equipo que SÍ necesita ser calibrado.
1️⃣ Equipos de medición directa del mensurando.
Ejemplos:
- Balanzas utilizadas para medir la masa informada de una sustancia.
- Calibradores o micrómetros para medir e informar la longitud de una pieza.
- Manómetros para medir e informar la presión de un fluido en un conducto cerrado.
✔️ Estos equipos siempre deben estar calibrados, ya que miden directamente lo que se informa en el resultado (mensurando).
2️⃣ Equipos de medición usados para realizar correcciones.
Ejemplos:
- Termómetros usados para medir la temperatura, y esta temperatura se utiliza para realizar la corrección de un volumen informado.
- Manómetros usados para medir la presión, y ésta sirve para corregir su efecto en la expansión de un recipiente a presión en un resultado informado.
- Higrómetros utilizados para medir humedad relativa, que sirve para corregir la densidad del aire informada.
Aunque estos valores de corrección no se informen directamente al cliente, sí influyen en el resultado final que se informa, por lo que:
✔️ Los equipos deben calibrarse.
✔️ La incertidumbre del equipo debe considerarse en los cálculos.
3️⃣ Equipos de medición que intervienen en los cálculos del mensurando.
Cuando el resultado del equipo se utiliza para determinar el valor del mensurando, como:
- La medición de temperatura se utiliza para calcular la densidad informada.
- La medición de masa se utiliza para calcular la concentración informada de una sustancia.
- La medición de presión se utiliza para calcular el caudal informado de un fluido.
✔️ Todo equipo que mida una variable (magnitud de entrada) que se use en el cálculo del mensurando debe ser calibrado.
Ejemplos de equipo que NO necesita ser calibrado.
1️⃣ Equipos que no afectan el resultado informado.
Ejemplo:
- Cronómetro usado para medir el tiempo de reposo de una muestra.
- Termómetro usado para medir burdamente la temperatura de conservación de un ítem.
- Flexómetro usado para medir una distancia no crítica.
✔️ Si la variable medida no afecta directa o indirectamente el resultado,
✔️ no entra en el cálculo del mensurando o sus magnitudes de entrada,
✔️ y no proporciona trazabilidad metrológica al resultado.
El equipo no requiere calibración, aunque sí debe funcionar apropiadamente de acuerdo a la necesidad.
2️⃣ Equipos usados solo para monitoreo.
Ejemplos:
- Termómetro ambiental solo para verificar que el laboratorio está “dentro de un intervalo amplio” (ej. 18 °C a 28 °C)
- Higrómetro usado solo como referencia visual para detectar si la humedad rebasa 98 % HR, y evitar condensación del medio.
- Indicadores de presión para confirmar que hay suministro en un tanque de gas.
✔️ La calibración no es obligatoria, ya que el valor medido no afecta el valor del mensurando, ni genera trazabilidad metrológica.
3️⃣ Equipos cuyo error e incertidumbre es despreciable frente a las tolerancias del método.
Ejemplo:
- Cinta métrica usada para posicionamiento, donde su error e incertidumbre es de 0.6 mm, y la tolerancia del método es ±80 mm.
- Cronómetro con error e incertidumbre es de 0.15 s, cuando el método admite variaciones de ±1 min.
- Termómetro cuyo error e incertidumbre es de 0.05 °C, y la tolerancia del método es de ±5 °C.
✔️ Si se demuestra técnicamente que:
- Su error e incertidumbre es poco significante; no afecta la validez de los resultados ni brinda trazabilidad.
- No impacta en la evaluación de la conformidad.
La calibración no es obligatoria.
4️⃣ Equipos auxiliares.
Ejemplos:
- Agitadores sin velocidad controlada.
- Placas calefactoras usadas solo para calentar, sin control ni medición de temperatura.
- Campanas de extracción.
✔️ Si el equipo no mide ni controla una magnitud crítica,
No aplica calibración, aunque sí mantenimiento y verificación funcional.
La clave: justificación técnica documentada
La norma permite no calibrar, pero hay que justificar.
Para cada equipo sin calibración, el laboratorio debe poder demostrar:
✔️ Que no afecta resultados.
✔️ Que no brinda o afecta la trazabilidad metrológica.
✔️ Que existe control alternativo (verificación, mantenimiento, etc.)
📌 Esto debe estar respaldado documentalmente.
¿Qué espera ver un auditor?
Un auditor competente preguntará: ¿Por qué este equipo no está calibrado?
La respuesta correcta NO es: ❌ “Porque nunca se ha calibrado y no pasa nada” ❌ “Porque no lo pide el cliente” ❌ “Porque es nuevo”La respuesta correcta es: ✔️ “Porque no influye en la validez de los resultados, ni en la trazabilidad metrológica, y aquí está el análisis que lo demuestra”
Conclusión
La norma ISO/IEC 17025 no exige calibrar todo el equipo del laboratorio, exige analizar metrológicamente la determinación del mensurando y el efecto que tiene el resultado de cada equipo en dicho valor informado del mensurando. También tomar en consideración criterios de otras normatividades relacionadas con la medición, que puedan exigir la calibración obligatoria.
La calibración es una decisión técnica, no administrativa.
💡 Importante: No considerar de forma literal los ejemplos listados arriba, cada caso tiene sus particularidades; es necesario realizar un análisis (y documentarlo) de cada de uno de sus equipos para tomar la decisión de no calibrarlo.
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