¡Conoce su importancia en la acreditación de tu laboratorio!
Introducción
En el mundo de la metrología y la acreditación de laboratorios, la validación de métodos no es solo un requisito normativo: es la base para garantizar la confiabilidad de los resultados de medición.
Para un laboratorio de calibración o ensayo que busca cumplir con la norma ISO/IEC 17025, entender y aplicar correctamente la validación es un paso estratégico para demostrar competencia técnica y asegurar la confianza de sus clientes.
Los objetivos principales de la validación son:
- Evidenciar competencia técnica de que el laboratorio sabe aplicar el método de forma correcta.
- Garantizar resultados confiables, minimizando errores sistemáticos y aleatorios.
- Cumplir con la ISO/IEC 17025, en el requisito de su apartado 7.2.
- Mejorar procesos internos, identificando oportunidades de optimización en la ejecución del método.
👉 ¿Qué es la validación de métodos?
La validación de métodos es el proceso sistemático de evaluación que permite confirmar que un método de ensayo o calibración es apropiado para su uso previsto.
En términos simples: se trata de demostrar con evidencia objetiva que el método produce resultados confiables y trazables para el tipo de medición que el laboratorio realiza.
👉 ¿En qué casos se debe realizar una validación?
La validación de métodos es obligatoria en varias situaciones:
- Métodos no normalizados.
- Métodos desarrollados o diseñados internamente por el laboratorio.
- Métodos modificados respecto a normas reconocidas.
- Métodos normalizados aplicados fuera de su alcance original.
- Cuando la entidad acreditadora, autoridad o cliente lo solicite.
La validación de debe realizar antes de iniciar a operar formalmente el método de ensayo o calibración.
👉 ¿Qué técnicas de validación considera ISO/IEC 17025?
De acuerdo con la norma ISO/IEC 17025, en su apartado 7.2.2.1 NOTA 2, indica que las técnicas utilizadas para la validación del método pueden ser una de las siguientes o una combinación de ellas:
a) la calibración o evaluación del sesgo y precisión utilizando patrones de referencia;
b) una evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;
c) la robustez del método de ensayo a través de la variación de parámetros controlados;
d) la comparación de los resultados obtenidos con otros métodos validados;
e) las comparaciones interlaboratorio;
f) la evaluación de la incertidumbre de medición de los resultados.
👉 Requisitos adicionales a considerar en la validación de métodos
Es sumamente importante considerar los requisitos de validación que establecen las entidades acreditadoras, ya que suelen ser mucho más específicos que los mencionados arriba.
Por ejemplo, para la validación de un método de ensayo analítico, la entidad acreditadora podría solicitar determinar parámetros como:
1. Porcentaje de recuperación, o error relativo.
2. Límite de detección.
3. Límite de cuantificación.
4. Intervalo lineal y de trabajo.
5. Reproducibilidad.
6. Repetibilidad.
7. Sesgo o error.
8. Incertidumbre.
9. Sensibilidad.
10. Selectividad.
11. Robustez.
Asimismo, su determinación podría estar basada en normatividad como la guía de validación de métodos de eurachem:
«The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics (Third Edition 2025)».
Puedes descargar una copia gratuita de esta guía de validación en la liga:
https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MV_guide_3rd_ed_V1_EN.pdf
👉 Proceso general de validación.
a. Definir el objetivo y alcance del método.
Especificar para qué se usará el método y qué características se evaluarán.
b. Diseñar el plan de validación.
Documentar criterios de aceptación, número de repeticiones, condiciones de medición, etc.
c. Realizar mediciones.
Aplicar el método bajo condiciones controladas.
d. Analizar resultados.
Usar herramientas estadísticas para verificar que se cumplen los criterios establecidos.
e. Emitir el informe de validación.
Documentar todos los pasos, datos, análisis y conclusiones.
f. Aprobar e implementar.
El método validado queda aprobado para su uso rutinario en el laboratorio.
👉 Errores comunes en la validación.
- No considerar los requisitos de la entidad acreditadora, cliente o autoridad.
- No definir criterios de aceptación claros y justificados.
- Usar un número insuficiente de datos, o pocas mediciones.
- Omitir la estimación de incertidumbre de medición.
- No documentar adecuadamente el proceso.
- No actualizar la validación cuando cambian equipos o condiciones clave, instalaciones o personal.
Conclusión
La validación de métodos es mucho más que un requisito documental: es una garantía técnica de que el laboratorio entrega resultados confiables, trazables y soportados técnicamente.
Para los laboratorios de calibración y ensayo que buscan o mantienen la acreditación ISO/IEC 17025, invertir tiempo y recursos en validar sus métodos es invertir en calidad, reputación y competitividad.
✅ Tip práctico: No olvides revisar los criterios de la entidad acreditadora, antes de iniciar a planear la validación de tus métodos de calibración o ensayo.
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