¿Problemas para validar tus métodos de medición?
La validación de métodos es el proceso mediante el cual un laboratorio demuestra que un método de ensayo o calibración es adecuado para su uso previsto.
Puede incluir:
Validación de un método de calibración
Validación de un método de ensayo físico
Validación de un método de ensayo analítico
Validación de un método de ensayo microbiológico
Validación de un método de muestreo
Validación de un método de calificación de equipo analítico (CEIMA) o medio térmico
Etc.
Pero ¿por qué es tan importante validar un método?
La respuesta es sencilla: porque los resultados que se obtienen a partir de ese método impactan en decisiones críticas.
En la industria farmacéutica, por ejemplo, la validación asegura que un medicamento cumple con los estándares de seguridad y eficacia.
En alimentos, garantiza que los productos están libres de contaminantes.
En el ámbito ambiental, permite detectar niveles de sustancias potencialmente peligrosas.
En la industria permite realizar mediciones confiables que permitan retroalimentar los procesos de fabricación.
La validación sirve para demostrar que el laboratorio realiza sus actividades de medición de forma confiable y de acuerdo al uso pretendido.
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Los términos metrológicos: Validación y Verificación, son definidos por el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) como sigue:
Validación: verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto.
Verificación: aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados.
Por tanto, la Validación se enfoca en asegurar que un método de medición sirve para un cierto uso o aplicación.
Por lo que se debe realizar la Validación de un método de medición en los siguientes casos:
– Métodos que no siguen una norma o referencia reconocida (métodos no normalizados)
– Métodos que han sido diseñados/desarrollados el propio laboratorio
– Métodos normalizados, pero utilizados fuera de su alcance previsto
– Métodos normalizados, pero que han sido modificados
Asimismo, la Verificación se enfoca en asegurar que un método de medición, que ya es válido para un cierto uso o aplicación, pueda lograr el desempeño requerido y que el laboratorio lo pueda llevar a cabo apropiadamente.
Por lo que se debe realizar la Verificación de un método de medición en los siguientes casos:
– Métodos normalizados aplicados dentro de su alcance
– Métodos normalizados sin modificar
Un método de medición, o se valida, o se verifica, no ambos.
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La norma ISO/IEC 17025:2017 en su apartado 7.2.2, sugiere las siguientes técnicas de validación:
a) la calibración o evaluación del sesgo y precisión utilizando patrones de referencia o materiales de referencia;
b) una evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;
c) la robustez del método de ensayo a través de la variación de parámetros controlados, tales como la
temperatura de la incubadora, el volumen suministrado;
d) la comparación de los resultados obtenidos con otros métodos validados;
e) las comparaciones interlaboratorio;
f) la evaluación de la incertidumbre de medición de los resultados basada en la comprensión de los principios
teóricos de los métodos y en la experiencia práctica del desempeño del método de muestreo o ensayo.
Sin embargo, es importante señalar que las entidades acreditadoras (ema, PJLA, ONAC, INN, INACAL, ENAC, etc.) suelen tener sus propios lineamientos para la validación de los diferentes tipos de métodos de medición; por lo que deben ser considerados en la validación. Por ejemplo, la entidad mexicana de acreditación (ema) solicita que la validación de métodos de ensayo que involucren mediciones analíticas se determinen los siguientes parámetros:
1. Porcentaje de recuperación o error relativo
2. Límite de detección
3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Sesgo o error
8. Incertidumbre
9. Sensibilidad
10. Selectividad
11. Robustez
Asimismo, las entidades acreditados pueden tener requisitos particulares para la verificación de los métodos, por lo que es importante consultar sus criterios de aplicación.
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Si te has preguntado, ¿cómo acreditar un laboratorio ante la ema, PJ, ONAC, INN, INACAL, ENAC, etc.?, a continuación te muestro 5 pasos clave para lograr la acreditación ISO/IEC 17025.
1. Planear la acreditación
Definir el tipo de laboratorio y alcance a acreditar, equipo de trabajo, entidad acreditadora, etc.
2. Implementar los métodos de calibración o ensayo a acreditar
Poner en operación los procedimientos de calibración y/o ensayo a acreditar; esto es, contar con personal competente en los métodos (capacitar en caso necesario), equipo, instalaciones, etc. Realizar mediciones preliminares.
3. Capacitación del personal
Para todo el personal:
Proceso y requisitos para acreditación ISO/IEC 17025
Para personal técnico:
Metrología y estimación de incertidumbres
Aseguramiento metrológico
(estudios ryR, En-score, periodos de calibración, ensayos de aptitud, cartas control, validación, etc.)
Validación y verificación de métodos analíticos (si aplica)
4. Elaboración de documentación ISO/IEC 17025
Elaboración de manual de gestión (o SGI), procedimientos y formatos de registro (en blanco)
Puede ser en papel, digital o ambos
5. Generación de registros
Iniciar operación del sistema de gestión lISO/IEC 17025, a través de la generación de registros de gestión y técnicos.
Ejemplo de registros de gestión: matriz de riesgos, organigrama, descripciones de puesto, evidencia de cumplimiento de perfiles de puesto, informe de auditoría interna y revisión por la dirección, etc.
Ejemplo de registros técnicos: informes de pruebas de desempeño del personal, certificados de calibración, validación de métodos, estimación de incertidumbres, comparaciones interlaboratorio, ensayos de aptitud, etc.
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