¡Descubre las diferencias clave entre la Guía Eurachem 2014 y 2025 para validación de métodos analíticos ISO/IEC 17025 y cómo aplicarlas en tu laboratorio!
Introducción
La validación de métodos analíticos es uno de los pilares para asegurar la confiabilidad de los resultados en los laboratorios de ensayo y calibración acreditados bajo ISO/IEC 17025. Sin métodos validados, los resultados pierden valor técnico, credibilidad ante clientes y respaldo frente a organismos de acreditación.
En este artículo te comparto un resumen comparativo de la Guía Eurachem “The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics” en su versión 2014 (2ª edición) y su versión 2025 (3ª edición), con un enfoque práctico para laboratorios que buscan mantenerse actualizados y competitivos.
¿Qué es la validación de métodos?
La validación de métodos consiste en demostrar, con evidencia objetiva, que un método o procedimiento analítico es apto para su propósito (fitness for purpose).
En la práctica, esto significa comprobar que el método:
Detecta y cuantifica el analito (mensurando) de interés con suficiente exactitud y precisión.
Funciona en la matriz real de las muestras.
Resiste variaciones razonables en condiciones de operación.
Proporciona resultados confiables para la toma de decisiones técnicas, legales o comerciales.
Eurachem 2014 vs. Eurachem 2025: ¿Qué cambió?
Ambas guías mantienen los mismos fundamentos, pero la versión 2025 incorpora cambios que reflejan la evolución de la norma ISO/IEC 17025:2017 y las necesidades actuales de los laboratorios.
| Tema | Eurachem 2014 (2ª ed.) | Eurachem 2025 (3ª ed.) |
|---|---|---|
| Norma base | ISO/IEC 17025:2005 | ISO/IEC 17025:2017 |
| Muestreo | No tratado a detalle | Nuevo capítulo sobre muestreo y manejo de muestras |
| Calibración | No tratada a detalle en su función | Capítulo específico sobre función de calibración y efectos de matriz |
| LOD y LOQ | Métodos clásicos | Métodos alternativos (CCα/CCβ) y confiabilidad de estimaciones (confirmación experimental) |
| Robustez | Pruebas básicas de variación | Enfoque más práctico, moderno y orientado a la gestión del riesgo y calidad. Incorpora el uso de herramientas estadísticas y gráficas |
| Cualitativo | Incluye orientación básica | Eliminado; ahora hay un documento separado para análisis cualitativo. |
| Gestión de riesgos | No considerado | Integración de enfoque basado en riesgo, alineado con ISO/IEC 17025:2017 |
| Kits de prueba | No considerados en ese enfoque | Anexo específico para selección y validación de kits de ensayo (test kits). |
👉 ¿Por qué es importante actualizarse?
Adoptar la edición 2025 no solo es cuestión de cumplir con la norma, también aporta ventajas estratégicas:
- Mayor credibilidad técnica frente a clientes y organismos de acreditación.
- Reducción de riesgos de no conformidades durante auditorías.
- Fortalecimiento de la confianza en los resultados del laboratorio.
- Diferenciación frente a la competencia que aún sigue prácticas antiguas.
⚡Conclusión
La transición de la Guía Eurachem 2014 a la 2025 marca un paso importante en la evolución de la validación de métodos. Los laboratorios de ensayo analítico que se anticipen a estos cambios estarán mejor preparados para auditorías, acreditaciones y, sobre todo, para brindar resultados confiables, trazables y defendibles.
✅ Descarga gratis aquí la guía Eurachem 2025: https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/MV_guide_3rd_ed_V1_EN.pdf
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