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De acuerdo con la norma ISO 19011 «Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión», una Auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
Los criterios de auditoría refieren al conjunto de requisitos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia objetiva presentada por el auditado.
Por tanto, la auditoría interna ISO/IEC 17025 es una evaluación sistemática que se realiza dentro de los laboratorios para verificar el cumplimiento de los requisitos de esta norma internacional, para asegurar la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración.
A diferencia de una auditoría externa realizada por organismos de acreditación, la auditoría interna es llevada a cabo por personal del propio laboratorio o por auditores independientes contratados, siempre que mantengan la objetividad e imparcialidad.
¿Para qué sirve una auditoría interna?
La auditoría interna sirve para:
Verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos y de gestión establecidos por ISO/IEC 17025.
Identificar desviaciones, no conformidades o áreas de mejora antes de que sean detectadas por una auditoría externa.
Evaluar la eficacia del sistema de gestión del laboratorio.
Prevenir errores que puedan comprometer la validez de los resultados de ensayo o calibración.
Fortalecer la mejora continua, una de las bases de la norma.
Además, la norma exige que estas auditorías se planifiquen y ejecuten regularmente como parte del sistema de gestión de calidad del laboratorio. Por tanto, no se trata solo de un requisito documental, sino de una herramienta fundamental para asegurar la competencia técnica, la confianza en los resultados y la conformidad con la normatividad aplicable.
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A continuación, te explicamos brevemente los pasos básicos del proceso, de acuerdo con ISO 19011:
1. Planificación de la auditoría
Se define el alcance de la auditoría, el equipo auditor (interno o externo), las fechas y actividades a realizar
2. Ejecución de la auditoría
Reunión de apertura
Revisión de documentación de gestión y técnica del sistema de gestión
Evaluación técnica-práctica del personal
Redacción y aclaración de hallazgos
Reunión de cierre
3. Informe de auditoría
Se elabora un informe detallado con los hallazgos, conclusiones y posibles recomendaciones.
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Para ser un auditor interno eficaz de la norma ISO/IEC 17025 es importante que se cumplan los siguientes requisitos:
1. No presentar conflicto de interés (no auditar su propio trabajo)
2. Conocimiento y experiencia sobre el proceso acreditación y la norma ISO/IEC 17025
3. Conocimiento y experiencia en metrología y estimación de incertidumbres
4. Conocimiento y experiencia sobre aseguramiento metrológico
(estudios ryR, En-score, periodos de calibración, ensayos de aptitud, cartas control, validación, etc.)
5. Conocimiento y experiencia sobre validación y verificación de métodos analíticos (si aplica)
6. Conocimiento y experiencia sobre los métodos o magnitudes de los métodos de calibración, ensayo o muestreo a auditar
7. Conocimiento y experiencia en auditorías ISO 19011
Un auditor interno puede ser parte del personal del laboratorio, o puede ser contratado con una empresa externa.
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Si te has preguntado, ¿cómo acreditar un laboratorio ante la ema, PJ, ONAC, INN, INACAL, ENAC, etc.?, a continuación te muestro 5 pasos clave para lograr la acreditación ISO/IEC 17025.
1. Planear la acreditación
Definir el tipo de laboratorio y alcance a acreditar, equipo de trabajo, entidad acreditadora, etc.
2. Implementar los métodos de calibración o ensayo a acreditar
Poner en operación los procedimientos de calibración y/o ensayo a acreditar; esto es, contar con personal competente en los métodos (capacitar en caso necesario), equipo, instalaciones, etc. Realizar mediciones preliminares.
3. Capacitación del personal
Para todo el personal:
Proceso y requisitos para acreditación ISO/IEC 17025
Para personal técnico:
Metrología y estimación de incertidumbres
Aseguramiento metrológico
(estudios ryR, En-score, periodos de calibración, ensayos de aptitud, cartas control, validación, etc.)
Validación y verificación de métodos analíticos (si aplica)
4. Elaboración de documentación ISO/IEC 17025
Elaboración de manual de gestión (o SGI), procedimientos y formatos de registro (en blanco)
Puede ser en papel, digital o ambos
5. Generación de registros
Iniciar operación del sistema de gestión lISO/IEC 17025, a través de la generación de registros de gestión y técnicos.
Ejemplo de registros de gestión: matriz de riesgos, organigrama, descripciones de puesto, evidencia de cumplimiento de perfiles de puesto, informe de auditoría interna y revisión por la dirección, etc.
Ejemplo de registros técnicos: informes de pruebas de desempeño del personal, certificados de calibración, validación de métodos, estimación de incertidumbres, comparaciones interlaboratorio, ensayos de aptitud, etc.
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